近日，沛嘉醫療亮出半年報，用驕人的成績鞏固了行業龍頭地位——

加速創新迭代 布局產品出海

《蘇州日報》2022年09月06日 A03版

　　□蘇報駐園區首席記者 董捷

　　在疫情影響下，神經介入業務4款缺血性產品陸續上市，上半年營收6670萬元，同比上升57.6%……近日，沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司亮出了半年報。在神經介入領域的強勢表現，再次鞏固了企業在這一行業的龍頭地位。

　　作為蘇州工業園區自主培育的第一家高端醫療器械企業，沛嘉醫療十年如一日堅持自主創新，深耕介入手術醫療器械市場。目前，企業已成功上市14款神經介入產品，并有7款處于不同開發階段的在研產品。缺血性產品組合布局初步形成，能為出血性和缺血性疾病提供整套解決方案，沛嘉醫療正扛起高端醫療器械國產替代大旗，引領國產神經介入產品創新蝶變。

       聚焦臨床痛點

　　研發平臺實現技術需求精準對接

　　顱內動脈瘤，常見的腦血管病，是多種異常因素作用局部血管所致的顱內動脈壁瘤樣突起。隨著血流的持續沖擊，顱內動脈瘤就像被吹的氣球一樣逐漸變大，瘤壁逐漸變薄，最后破裂出血導致腦卒中，因此又被稱作長在腦子里的“不定時炸彈”。提前通過神經介入手段干預、減少血流沖擊，是顱內動脈瘤治療的關鍵。

　　在介入治療顱內動脈瘤的手術中，會用到一款“神器”——彈簧圈。彈簧圈通過一根進入動脈瘤內的微導管到達瘤腔內，然后利用自身的機械閉塞作用和繼發的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環之外，以達到防動脈瘤破裂的目的。

　　柔軟又堅韌，能靈活地鉆進顱內動脈瘤將其填塞，減少血液進入瘤體……由沛嘉醫療研發的Jasper?顱內電解脫彈簧圈被不少醫生稱為“填之驕子”?！斑@是首款國產自主研發的神經介入器械，打破了神經介入領域的進口壟斷，價格只有國外彈簧圈價格的一半，大大減輕了國內腦卒中患者的治療負擔?！迸婕吾t療神經事業部總經理王晨說。

　　打破壟斷、奪回定價權。簡單幾個字，卻凝結著沛嘉醫療堅持聚焦臨床需求、搭建研發平臺鏈接臨床醫生和研發機構的不懈嘗試?！耙环矫?，我們通過平臺主動與醫生和專家溝通臨床中遇到的實際問題和需求；另一方面，會在研發中把醫生們想要的產品做出來，以便更好地解決臨床的痛點難點?！蓖醭空f。

　　動脈瘤栓塞手術，仍然采用全麻的方式進行，有效控制手術時間也很重要。第一代Jasper?彈簧圈的解脫時間在30秒左右。聚焦臨床手術希望“解脫時間越短越好”的痛點，沛嘉醫療耗時5年發明了可以即刻解脫的第二代彈簧圈，解脫時間只需要2秒鐘，大大提高了手術的效率。

       醫工創新結合

　　一款產品實現球囊微導管二合一

　　今年5月，沛嘉醫療自主研發的Fastunnel?輸送型球囊擴張導管獲國家藥監局批準上市，適用于對顱內動脈血管狹窄部位進行球囊擴張處理。據悉，這是首款國產輸送型球囊擴張導管，采用“球囊+微導管”一體化設計，不僅能改善腦組織缺血，還能為該疾病診斷和治療器械提供通路。

　　既可以進行球囊擴張，又可以用于支架輸送；看似簡單的“二合一”，在工藝上卻有著諸多難點。事實上，細如發絲的微導管有三層結構，要同時滿足球囊輸送、支架輸送以及手術要求，就需要把一些尺寸壓小。對此，沛嘉醫療的工程師花了很大的心思去尋找平衡點。

　　目前，臨床針對顱內狹窄的血管介入手術需要用到球囊導管、微導管兩種導管，還要經過皮下穿刺、交換導絲、充盈球囊等12個步驟，操作十分復雜。醫生在交換導絲、導管和球囊時，容易導致導絲刺破血管，引起患者并發癥。即使支架完全釋放，一旦復查造影顯示支架展開不理想，仍需繼續交換導絲和球囊進行支架內后擴張。將醫學與工程技術完美結合，Fastunnel?輸送型球囊擴張導管改變了這一狀況，讓顱內動脈粥樣硬化性狹窄介入手術從復雜、操作困難變得簡單易操作。

　　“一根導管有兩大功能，手術中不用再反復交換球囊導管、微導管。沛嘉醫療的產品大幅簡化了術中操作步驟，能減少由于術中操作引發的并發癥問題，降低手術風險，提高安全性?！鄙虾ｉL海醫院腦血管病中心神經外科主任劉建民說。而手術步驟的減少，還將縮短該手術的學習曲線，使醫生更快地學會該手術。

       加速國產替代

　　輔助醫生培訓叩開神經器械市場大門

　　近日，一場顱內動脈瘤手術直播，吸引了不少神經介入領域專家的注意。手術中，沛嘉醫療介入材料的優越性能獲得一致點贊，用直播的方式展示產品，也順道完成了對相關醫生的“培訓”，這是沛嘉醫療叩開神經器械市場大門的獨特打法。

　　隨著區域性集采逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材，神經介入市場進入國產化加速放量階段?！拜o助做好醫生的培訓是打開國產神經器械市場的重要一步，在市場突破后，優質的產品就能被看到并進一步得到認可，國產替代也就水到渠成了?！蓖醭空f。

　　一手抓國內市場的國產化替代，一手積極布局產品出海，沛嘉醫療以技術的“專精特新”保持產品的行業競爭力。目前，Jasper?彈簧圈已完成歐盟醫療器械CE注冊等，拿到了歐洲、東南亞等海外市場許可?！暗诙鷱椈扇υ谌毡旧鲜星?，日方還派了專業人員來實地審查，我們優異的質量征服了對產品要求嚴苛的日本監管當局?！蓖醭空f，“我們會組織一些手術直播，讓更多醫生能更快更容易地了解一個產品的使用方式和相關注意事項?！?/span>

　　“醫療器械行業是技術密集的高端制造業。今后，我們將以實際行動助力蘇州成為神經介入創新的臨床高地和產業高地，引領神經介入領域產業創新發展?！迸婕吾t療董事長兼首席執行官張一說。